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      7月多家上市公司藥品注冊有進展

      7月多家上市公司藥品注冊有進展

      • 分類:行業新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2014-07-17 10:30
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      7月多家上市公司藥品注冊有進展

      【概要描述】核心提示:據CFDA藥品注冊信息顯示,7月上旬,雙鷺藥業等上市公司申報的新藥進入行政審批程序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業等申報的新藥也進入現場檢查程序,獲得新藥證書指日可待。

      • 分類:行業新聞
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      • 發布時間:2014-07-17 10:30
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        核心提示:據CFDA藥品注冊信息顯示,7月上旬,雙鷺藥業等上市公司申報的新藥進入行政審批程序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業等申報的新藥也進入現場檢查程序,獲得新藥證書指日可待。
        據CFDA藥品注冊信息顯示,7月上旬,雙鷺藥業等上市公司申報的新藥進入行政審批程序,離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業等申報的新藥也進入現場檢查程序,獲得新藥證書指日可待。
        資料顯示,諾華的原研藥——纈沙坦氨氯地平主要用于治療原發性高血壓,特別是單藥治療不能充分控制血壓的患者,是高血壓的主要用藥,在去年我國心血管的用藥占比為8.4%,且同比2012年增長了2倍多。國外權威機構預計,至2018年,我國心血管藥的市場規模將達到450億元。
        而據CFDA藥品注冊進展信息顯示,7月上旬,雙鷺藥業的首仿藥“煙酸氨氯地平”進入行政審批程序,按這一程序20日的時限判斷,該產品可望在本月底或下月初通過新藥審批。市場對于雙鷺藥業這一新品的前景有著良好的預期。不過,其同時申報的新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片、纈沙坦煙酸氨氯地平還在技術評審過程中。
        此外,雙鷺藥業近日在“互動易”上透露,將于本月內向國家藥監局正式申報“來那度胺”的生產注冊。據了解,雙鷺藥業參股的卡文迪許擁有全球第二個來那度胺的專利,2013年這一藥品的全球銷售額達到了42.8億美元。有業內人士分析,因為是全球10大腫瘤藥,雙鷺藥業的這一藥品有可能獲得審批上的綠色通道。
        此外,東北制藥旗下的沈陽第一制藥有限公司也有一個產品“依非韋倫片”進入行政審批程序。依非韋倫片是百時美施貴寶公司的原研藥,適用于與其他抗病毒藥物聯合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童,是治療艾滋病的主要藥品。經查詢國家藥監局相關注冊,東北制藥申報的該項產品為第一個進入行政審批程序,將可能獲得首仿藥的資格。
        7月上旬,還有幾家上市公司現有在銷售的品種申請的新劑型也進入了行政審批程序。其中,有同仁堂申請的復方羅布麻顆粒兩個劑型、復旦復華申請的注射用還原型谷胱甘肽新劑型、千金藥業申請的舒筋風濕酒新劑型。另外,復旦復華申請的還原型谷胱甘肽片還處于技術評審過程中。

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